Các quy định pháp luật về thiết bị y tế
1. Luật quản lý trang thiết bị y tế số 55/2019/QH14
-
Luật quản lý trang thiết bị y tế số 55/2019/QH14 được Quốc hội nước Cộng hòa Xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIV, kỳ họp thứ 8 thông qua ngày 12/6/2019.
-
Luật có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2021.
2. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quản lý trang thiết bị y tế
-
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ được Chính phủ ban hành ngày 23/11/2021.
-
Nghị định có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2022.
3. Thông tư số 10/2022/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thiết bị y tế
-
Thông tư số 10/2022/TT-BYT của Bộ Y tế được Bộ Y tế ban hành ngày 02/03/2022.
-
Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 01/05/2022.
4. Quyết định số 3178/QĐ-BYT của Bộ Y tế quy định danh mục trang thiết bị y tế cấp phép lưu hành
-
Quyết định số 3178/QĐ-BYT của Bộ Y tế được Bộ Y tế ban hành ngày 18/07/2022.
-
Quyết định có hiệu lực thi hành từ ngày 01/09/2022.
5. Các văn bản khác
Bên cạnh các văn bản quy phạm pháp luật nêu trên, còn có một số văn bản khác liên quan đến thiết bị y tế, như:
-
Quyết định số 26/QĐ-BYT của Bộ Y tế ban hành Quy chế quản lý thiết bị y tế.
-
Thông tư số 04/2014/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành Quy định về phân loại thiết bị y tế.
-
Thông tư số 28/2012/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành Quy định về ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế.
-
Thông tư số 42/2020/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành Quy định về kiểm tra, giám sát thiết bị y tế.
Ngoài những thông tin trên, còn một số thông tin liên quan đến quy định pháp luật về thiết bị y tế tại Việt Nam, bao gồm:
- Bộ Y tế là cơ quan nhà nước thực hiện chức năng quản lý nhà nước về thiết bị y tế. Bộ Y tế có trách nhiệm xây dựng chính sách, pháp luật, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, chương trình, dự án, đề án về quản lý thiết bị y tế; tổ chức thực hiện và chỉ đạo, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế; thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong lĩnh vực quản lý thiết bị y tế.
- Các sở y tế là cơ quan nhà nước thực hiện chức năng quản lý nhà nước về thiết bị y tế tại địa phương. Các sở y tế có trách nhiệm thực hiện các quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; hướng dẫn, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế; xử lý vi phạm trong lĩnh vực quản lý thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
- Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế. Các cơ sở này phải có giấy phép sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp; phải đảm bảo chất lượng thiết bị y tế theo quy định; phải ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế theo quy định; phải thực hiện kiểm tra, giám sát chất lượng thiết bị y tế theo quy định.
- Người dân có quyền sử dụng thiết bị y tế an toàn, hiệu quả, chất lượng. Người dân có quyền được thông tin về chất lượng, giá cả, nguồn gốc xuất xứ của thiết bị y tế; có quyền lựa chọn cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế để mua hàng; có quyền khiếu nại, tố cáo về hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.
Trên đây là một số thông tin liên quan đến quy định pháp luật về thiết bị y tế tại Việt Nam.